Kit tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 (Deheb Kollojdali)

Limitazzjonijiet

1.Dan ir-reaġent jintuża biss għal dijanjosi in vitro.

2.Dan ir-reaġent jintuża biss biex jiskopri kampjun ta 'tampuni tal-imnieħer tal-bniedem uman/tampuni orofarinġi. Ir-riżultati ta 'kampjuni oħra jistgħu jkunu żbaljati.

3.Dan ir-reaġent jintuża biss għal skoperta kwalitattiva u ma jistax jiskopri l-livell ta 'antiġen ġdid tal-virus corona fil-kampjun.

4.Dan ir-reaġent huwa biss għodda dijanjostika awżiljarja klinika. Jekk ir-riżultat ikun pożittiv, huwa rakkomandat li jintużaw metodi oħra għal aktar eżami fil-ħin u d-dijanjosi tat-tabib għandha tipprevali.

5.Jekk ir-riżultat tat-test huwa negattiv u s-sintomi kliniċi jippersistu. Huwa rakkomandat li tirrepeti t-teħid ta' kampjuni jew tuża metodi oħra ta' ttestjar għall-ittestjar. Riżultat negattiv ma jistax jipprekludi l-possibbiltà ta 'espożizzjoni għal jew infezzjoni bil-virus SARS-CoV-2 fi kwalunkwe ħin.

6.Ir-riżultati tat-test tal-kits tat-test huma għal referenza tal-kliniċi biss, u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal dijanjosi klinika. Il-ġestjoni klinika tal-pazjenti għandha tiġi kkunsidrata b'mod komprensiv flimkien mas-sintomi/sinjali tagħhom, l-istorja medika, testijiet oħra tal-laboratorju u risponsi għat-trattament, eċċ.

7.Minħabba l-limitazzjoni tal-metodoloġija tar-reaġent ta 'skoperta, il-limitu ta' skoperta ta 'dan ir-reaġent huwa ġeneralment aktar baxx minn dak tar-reaġenti ta' l-aċidu nuklejku. Għalhekk, il-persunal tat-test għandu jagħti aktar attenzjoni lir-riżultati negattivi u jeħtieġ li jgħaqqad riżultati tat-test oħra biex jagħmel ġudizzju komprensiv. Huwa rrakkomandat li tuża ttestjar ta 'aċidu nuklejku jew metodi ta' iżolament tal-virus u identifikazzjoni tal-kultura biex tirrevedi riżultati negattivi li għandhom dubji.

8.Riżultati pożittivi tat-test ma jeskludux ko-infezzjoni ma 'patoġeni oħra.

9.Jistgħu jseħħu riżultati negattivi foloz meta l-livell ta 'antiġen SARS-CoV-2 fil-kampjun ikun aktar baxx mil-limitu ta' skoperta tal-kit jew il-ġbir u t-trasport tal-kampjun ma jkunux xierqa. Għalhekk, anki jekk ir-riżultati tat-test ikunu negattivi, il-possibbiltà ta 'infezzjoni SARS-CoV-2 ma tistax tiġi eskluża.

10.Valuri ta' tbassir pożittivi u negattivi huma dipendenti ħafna fuq ir-rati ta' prevalenza. Riżultati pożittivi tat-test huma aktar probabbli li jirrappreżentaw riżultati pożittivi foloz matul perjodi ta 'ftit/ebda attività SARS-CoV-2 meta l-prevalenza tal-mard tkun baxxa. Riżultati tat-test negattivi foloz huma aktar probabbli meta l-prevalenza tal-mard ikkawżat minn SARS-CoV-2 tkun għolja.

11.Analiżi tal-possibbiltà ta' riżultati negattivi foloz:
(1) Il-ġbir, it-trasport u l-ipproċessar tal-kampjuni mhux raġonevoli, titer baxx tal-virus fil-kampjun, l-ebda kampjun frisk jew iċ-ċikli tal-iffriżar u t-tidwib tal-kampjun jistgħu jwasslu għal riżultati negattivi foloz.
(2) Il-mutazzjoni tal-ġene virali tista' twassal għal bidliet fid-determinanti antiġeniċi, li jwasslu għal riżultati negattivi.
(3)Ir-riċerka dwar is-SARS-CoV-2 ma kinitx kompletament bir-reqqa; il-virus jista 'jbiddel u jikkawża d-differenzi għall-aħjar ħin ta' kampjunar (il-quċċata tat-titer tal-virus) u l-post tat-teħid tal-kampjuni. Għalhekk, għall-istess pazjent, nistgħu niġbru kampjuni minn postijiet multipli jew segwitu għal bosta drabi nnaqqsu l-possibbiltà ta 'riżultati negattivi foloz.

12.L-antikorpi monoklonali jistgħu jonqsu milli jikxfu, jew jiskopru b'inqas sensittività, viruses tas-SARS-CoV-2 li għaddew minn bidliet minuri fl-aċidu amminiku fir-reġjun tal-epitope fil-mira.